能直接审,但也不会短,上市后还要有第四期临床!花费也要十亿以上!” “钱不是问题,就是时间……”杨铭挠头了,原计划一两年,但问题是他真的编不出这是仿制药的理由。 这解酒药根本没有在任何一个国家上市,没法对比,更没法进行仿制药一致性评价,这就是百分百的新药。 作为几乎没有研发新药能力的国内药企,能够研发一项新要的面子,是大上天的,但企业也是需要效益的! 赵明华排忧解难了:“我也考虑到了公司的现状,我就觉得杨总,为什么不把类别再划分呢?比如降低疗效到符合保健食品标准,而药品临床继续运作。” “药品和食品差距挺大的吧?”杨铭没想过这点。 赵明华说:“把效果降低,比如只有原研药的一两成效果,用其它非药品的方案来取代,但取得近似的效果,即便只有一成,在市场上也是没有对手的。” “而且食品审批就容易多了,新政策出来后,三五个月就能通过,并且保健食品不限于药店,它可以摆到超市货柜上,由任何群体购买。” 保持了解酒的效果,还具备很强的竞争力,上市时间更短……杨铭便问了:“可行性有多高?” 赵明华说:“非常高!这项原研药本身的成分就是比较灵活的,我们用低效但安全的成分取代,作为保健食品它的药毒完全为零,符合审核标准。” “有这好事为什么不做?”杨铭也发现自己目光狭隘了,若是真的能这么灵活,分成两部分也不错啊。 药品的就继续走药品路线,慢慢临床试验、审批耗下来;食品就提前面世,先用它出色的疗效,赚取一波资金,养活企业和自己! 这套方案已经被他接受了,便说:“制定一份详细的计划,之后我们开个会,讨论这个项目。” “行!” …… 又是几天的讨论后,诺斯兰制药公司的团队,一分为二。 一部分继续走原研药路线,其效果证明了一旦上市,将会横扫全球无敌手,甚至等资金充足后,考虑同时走外国审批程序都在方案中。 新的部分扩大,走保健食品路线,效果虽然削弱了很多,千杯不醉谈不上了,但百杯不倒,还是有把握的! 一旦解酒食品的神效获得消费者的认可,获得了知名度,杨铭相信这片市场单单是在国内,绝对是横扫的! 在这之前,他还提了个醒:“关于食品各方面的构成,或者类似的技术,都把专利给申请了,杜绝同行仿冒!” 赵明华点头:“这是最基础的事项,即便我们不用其他方案,也会把这些路径全部堵死,杨总放心,这是基本素养了!” “好!我该考虑继续扩大招人了!”杨铭放心的回办公室。 项