号,为了满足gcp的要求,沈奇为它取了一个符合标准的中文药物名--三氮杂辛烯素。
挺拗口的一个药物名。
如果三氮杂辛烯素能成功上市,那么它还会有一个朗朗上口的商品名。
cfda的批文很快下来了,三氮杂辛烯素正式进入临床i期试验。
接下来就是临床试验设计,以及招募志愿者。
新药的临床i期试验主要是确认该药在人身上的安全性和可靠性,选取的试验对象较少,一般为几十人,这些志愿者通常都是健康人。从临床ii期开始,选取的人群将是患者。
燕大医学部教授、燕大人民医院资深医师屈景昭,成为了三氮杂辛烯素临床i期试验小组的组长。
屈景昭教授招募健康志愿者的方式很传统---贴小广告。
燕大人民医院宣传栏上有块专门贴小广告的地方。
屈教授的招募广告就贴在此处:
“要求年龄为18-45岁的男性女性,无严重精神病史、躯体疾病史、物质滥用史。实验室检查、体格检查、心电图检查正常者,将与本院签订临床试验志愿者协议。包吃包住,酬劳可观、有营养补贴(面议)。有意者请联系林医生,133xxxxxxxx。或扫描二维码,※。”
看到这条健康志愿者招募广告后,沈奇哭笑不得:“老屈,你也太抠门了吧!不是我自吹自擂,我们这个项目跟诺奖扯上了一些联系,一个诺奖级别的科研项目,你能不能在一些正经平台上发布招聘广告?”
“沈主任,你高高在上惯了,或许并不了解医院里最真实的情况。”老屈搂着沈奇的肩膀,望向住院楼外面空地上的一群人,这群人或游走,或坐着蹲着,看上去不像是病患。
屈教授缓缓道:“医院是个复杂的地方,什么人都有,有医生护士,有病人及病人家属,也有不是医生、护士却靠医院吃饭的外部人士。”
“这个我知道,所以有群人专门以临床试验志愿者为职业?”沈奇不由的瞅着不远处的外部人士们。
没人愿意打针吃药。
更加没人愿意为一款新药做人体试验。
这些志愿者也不容易,说白了都是为了能让生活过的更好一些。
“是的,有这么一群人,他们多是低收入群体,作为一名医学工作者,我是尊重这些志愿者的。”老屈诚恳的说到。
沈奇关切的询问:“志愿者入选之后,你们医院能给他们多少经济补